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MONISTAT DERM™ CREAM CRÈME MONISTAT DERM™ Fluconazole Capsule 150 mg Miconazole Nitrate Cream USP 2% Capsule de Fluconazole 150 mg Crème de nitrate de miconazole à 2 % USP IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
IMPORTANT PLEASE READ
La présente notice est la partie III d'une « monographie de produit » en trois parties This leaflet is part III of a three-part "Product Monograph" published when INTERACTIONS WITH THIS MEDICATION
publiée lorsque MONICURE™ COMBO a été approuvé pour la vente au Canada et MONICURE™ COMBO was approved for sale in Canada and is designed elle est expressément destinée aux consommateurs. La notice est un résumé qui specifically for Consumers. This leaflet is a summary and will not tell you AVANT de prendre MONICURE™, parlez à votre médecin ou votre
BEFORE you use MONICURE™ talk to your doctor or pharmacist if you
ne donne pas tous les renseignements sur le produit MONICURE™ COMBO. everything about MONICURE™ COMBO. Contact your doctor or pharmacist if pharmacien si vous prenez un autre médicament, en particulier les
are taking any other drug especially drugs for:
Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour toute question concernant le you have any questions about the drug. médicaments des catégories suivantes :
• AIDS/HIV (zidovudine) • Diuretics (hydrochlorothiazide) • SIDA/VIH (zidovudine) • Allergies (Astemizole*, Terfenadine*) • Épilepsie (phénytoïne) ABOUT THIS MEDICATION
• Epilepsy (phenytoin) • Allergies (astémizole*, terfénadine*) • Asthma (theophylline) AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
• Immune System suppression • Asthme (théophylline) • Immunosuppresseurs • Antibiotics (rifabutin, rifampicin) (cyclosporine, tacrolimus) What the medication is used for:
(cyclosporine, tacrolimus) • Antibiotiques (rifabutine, rifampicine) • Blood Thinners (warfarin) Raisons d'utiliser ce médicament :
• Problèmes d'estomac MONICURE™ COMBO is indicated for the treatment of vaginal yeast (fungal) • Stomach (cimetidine, cisapride*) • Anticoagulants (warfarine) • Diabetes (glyburide, glipizide, MONICURE™ COMBO est indiqué pour le traitement des vaginites à levures (cimétidine, cisapride*) infections. It can be taken anytime, anywhere to relieve itching, burning and • Sedation (midazolam, triazolam) • Diabète (glyburide, glipizide, (candidose). Le médicament peut être pris n'importe quand, n'importe où, pour • Sédatifs (midazolam, triazolam) discharge associated with vaginal yeast infections. MONICURE™ is a clinically * not marketed in Canada soulager les démangeaisons, brûlures et écoulements associés aux vaginites à proven, effective single-dose cure for most vaginal yeast infections that starts • Diurétiques (hydrochlorothiazide) levures. L'efficacité de MONICURE™ comme traitement à dose unique est to work in 1 day.
* n'est pas vendu au Canada PROPER USE OF THIS MEDICATION
cliniquement démontrée contre la plupart des vaginites à levures; le médicament commence à agir en 1 journée.
What is a Yeast Infection?
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Consult your doctor if this is your first yeast infection, or if you have a second A "yeast infection" may occur any time there is an overgrowth of yeast Qu'est-ce qu'une vaginite à levures?
yeast infection in less than 2 months after treating a prior infection.
organisms in the vagina. The vagina normally has bacteria and yeast organisms Une « vaginite à levures » peut se manifester si des levures se multiplient en Consultez votre médecin s'il s'agit de votre première infection à levures ou si present. Under some conditions, the number of yeast organisms rises, irritating abondance dans le vagin. On trouve normalement dans le vagin des bactéries et une seconde infection à levures survient moins de 2 mois après un traitement.
Usual dose:
the tissues of the vagina and vaginal opening.
des levures. Dans certaines conditions, le nombre de levures augmente, ce qui Posologie usuelle :
irrite les tissus du vagin et de la vulve.
Conditions that make this more likely to occur:
≥12 years old): Take MONICURE™ by mouth as a one-time only dose, with or without food, or as directed by your doctor. DO NOT take more than one Conditions pouvant augmenter le risque d'une infection :
Adultes (≥ 12 ans) : Prenez une seule capsule de MONICURE™ par la • continuous use of panty liners dose for this infection. If your symptoms have not improved within 3 days and • vêtements étroits ne permettant bouche, avec ou sans nourriture, ou selon les recommandations de votre • use of antibiotics • tight, non-breathing clothing disappeared in 7 days, contact your doctor.
• prise d'antibiotiques médecin. NE PRENEZ PAS plus d'une capsule pour traiter une infection. Si • changes in hormone levels • nylon underwear, pantyhose, wet • changements dans les taux hormonaux • sous-vêtements ou collants en vos symptômes ne s'améliorent pas en 3 jours ou ne disparaissent pas en 7 bathing suits or damp workout wear Clearing a yeast infection does take time. Although MONICURE™ is taken nylon, maillots de bain mouillés ou jours, contactez votre médecin.
• use of oral contraceptive pills • perfumed soaps, bubble baths or only once, MONICURE™ therapy does not cure the infection in just one day; • prise de contraceptifs oraux vêtements d'exercices humides Il faut un certain temps pour guérir une infection à levures. Bien qu'une • just before a woman's period douching may cause vaginal irritation the medication remains active in your body for several days. Most patients • période juste avant les menstruations • savons parfumés, bains seule capsule de MONICURE™ suffit, le traitement ne guérit pas l'infection and upset the normal balance. can expect to see symptom relief begin within 24 hours after taking the moussants et douches vaginales en une seule journée : le médicament continue à agir dans votre corps • hot humid weather capsule. As MONICURE™ works to cure the infection, symptoms will lessen • temps chaud et humide pouvant irriter le vagin et pendant plusieurs jours. Chez la plupart des patientes, les symptômes Refrain from vaginal intercourse when you have a yeast infection to avoid and eventually disappear. • port continuel de protège-dessous déséquilibrer la flore vaginale. commencent à diminuer dans les 24 heures suivant la prise du médicament. infecting your partner and to minimize additional discomfort. If your partner has Évitez les relations vaginales durant une infection à levures, afin de ne pas Les symptômes diminuent de plus en plus et finissent par disparaître, au fur any genital itching, redness or discomfort, they should talk to their doctor and MONISTAT DERM™ CREAM contaminer votre partenaire et pour minimiser l'inconfort. En cas de et à mesure que MONICURE™ agit sur l'organisme. mention that you are treating a yeast infection.
Apply a thin layer of cream to the itchy or irritated genital area in the evening démangeaisons, rougeurs ou inconfort aux parties génitales de votre partenaire, CRÈME MONISTAT DERM™ and morning as needed. Massage gently until the cream disappears. il vaudrait mieux en informer un médecin et lui signaler que vous soignez une Appliquez une mince couche de crème sur les zones génitales irritées le soir et When a "yeast infection" occurs, the body responds with:
vaginite à levures.
le matin au besoin. Massez doucement jusqu'à ce que la crème disparaisse. • an increase in vaginal secretions.
Les symptômes physiques d'une vaginite à levures comprennent :
• secretions are generally thick and sticky (cheesy or curd-like, In case of accidental overdose call a doctor or poison control centre • une augmentation des secrétions vaginales Surdose :
similar to cottage cheese), but odourless.
immediately, even if there are no symptoms.
• des secrétions généralement épaisses et collantes (ressemblant un peu à du En cas de surdose accidentelle, contactez un médecin ou un centre antipoison • secretions that are irritating to the tissues of the vaginal area fromage cottage), mais inodores immédiatement, même en l'absence de symptômes. • itching, redness, and swelling of the vaginal area SIDE EFFECTS AND WHAT TO DO ABOUT THEM
• des sécrétions qui irritent les tissus du vagin et de la vulve • red spots or sores may develop, especially if the area has been scratched • des démangeaisons, rougeurs et enflures au niveau de la région vaginale • soreness in the vagina EFFETS INDÉSIRABLES ET COMMENT RÉAGIR
The most common side effects in clinical studies were headache, nausea, • des rougeurs ou des plaies peuvent apparaître, surtout en grattant les • pain during sexual relations is common.
abdominal pain, and diarrhea. Most reported side effects were mild to régions affectées Au cours des études cliniques, les effets secondaires les plus fréquents étaient : moderate in nature. On rare occasions it has been reported that patients • de la sensibilité au niveau du vagin What it does:
maux de tête, nausée, douleur abdominale et diarrhée. La plupart des effets treated with MONISTAT DERM™ CREAM experienced mild pruritus, irritation • des douleurs fréquentes durant les relations sexuelles.
MONICURE™ COMBO is an antifungal medication containing two products. indésirables rapportés étaient d'intensité légère à modérée. Dans de rares and burning at the site of application.
MONICURE™ is an antifungal medication. The active ingredient fluconazole Les effets de ce médicament :
occasions, il a été rapporté que des patientes traitées avec la CRÈME works by stopping the growth of the fungi that cause vaginal yeast infections. MONICURE™ COMBO est un médicament antifongique comprenant deux MONISTAT DERM™ ont ressenti un léger prurit, de l'irritation et une sensation SERIOUS SIDE EFFECTS, HOW OFTEN THEY HAPPEN AND WHAT TO DO
MONISTAT DERM™ CREAM which contains miconazole nitrate works by produits. MONICURE™ est un médicament antifongique. L'ingrédient actif, le de brûlure à l'endroit de l'application.
ABOUT THEM
relieving the external irritation associated with yeast infection. fluconazole, empêche la croissance des levures responsables des vaginites à levures. La CRÈME MONISTAT DERM™ contient du nitrate de miconazole qui EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES, FRÉQUENCE ET COMMENT RÉAGIR
Stop use and contact a doctor or pharmacist if you: When it should not be used:
aide à soulager l'irritation externe associée aux vaginites à levures.
develop skin eruptions, experience new rash or irritations or allergy symptoms Do not use if you are: Cessez le traitement et contactez un médecin ou un pharmacien si l'un des such as hives. Rarely, severe allergic reactions (swelling of face, eyes, mouth, Les circonstances où il est déconseillé d'utiliser ce médicament :
symptômes suivants apparaît : éruption cutanée, apparition de nouvelle • taking allergy drugs hands and feet) have occurred.
Ne pas utiliser ce médicament si vous : éruption ou irritation cutanée, ou réaction allergique semblable à de l'urticaire. (e.g. astemizole* / terfenadine*) • êtes enceinte • prenez des antiallergiques • allergic to fluconazole, related azoles De rares cas de réaction allergique grave (enflure du visage, de la bouche, des • taking cisapride* HOW TO STORE IT
• êtes en train d'allaiter (p. ex. : astémizole* / terfénadine*) (e.g. clotrimazole / miconazole) or other mains et des pieds) ont également été rapportés.
• êtes allergique au fluconazole • prenez du cisapride* ingredients in the product Store at room temperature (15 – 30 °C). Keep out of reach of children.
et aux azolés apparentés *not marketed in Canada RANGEMENT DU MÉDICAMENT
(p. ex. : clotrimazole / miconazole) REPORTING SUSPECTED SIDE EFFECTS
ou à d'autres ingrédients du produit What the medicinal ingredient is:
Conserver à température ambiante (entre 15 et 30 °C). You can report any suspected adverse reactions associated with the
* n'est pas vendu au Canada Fluconazole 150 mg (Oral Capsule), Miconazole nitrate USP 2% (Cream) Garder hors de la portée des enfants.
use of health products to the Canada Vigilance Program by one of the
Ingrédient médicinal :
Fluconazole à 150 mg (capsule orale), Nitrate de miconazole à 2 % USP (crème) What the important nonmedicinal ingredients are:
SIGNALEMENT D'EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS
Oral capsule: Colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, lactose • Report online at www.healthcanada.gc.ca/medeffect
Les principaux ingrédients non médicinaux de ce médicament :
Vous pouvez rapporter tout effet indésirable soupçonné d'être associé à
monohydrate, microcrystalline cellulose, stearic acid, talc. Capsule shell • Call toll-free 1-866-234-2345
Capsule orale : Silice colloïdale, croscarmellose sodique, monohydrate de lactose, un produit de santé en le signalant au Programme Canada Vigilance, de
contains: gelatin, titanium dioxide.
• Complete a Canada Vigilance Reporting Form and:
cellulose microcristalline, acide stéarique, talc. L'enveloppe de la capsule l'une des façons suivantes :
- Fax toll-free to 1-866-678-6789, or
contient; gélatine, dioxyde de titane.
External Cream: benzoic acid, cetyl alcohol, isopropyl myristate, polysorbate 60, • En ligne à l'adresse www.healthcanada.gc.ca/medeffect
potassium hydroxide, propylene glycol, purified water, stearyl alcohol.
- Mail to: Canada Vigilance Program
Crème externe : acide benzoïque, alcool cétylique, myristate d'isopropyle, polysorbate Health Canada
• Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
60, hydroxyde de potassium, propylèneglycol, eau purifiée, alcool stéarylique.
• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis
What dosage forms it comes in:
Postal Locator 0701D
Les formes posologiques de ce médicament :
en l'envoyant :
MONICURE™ is available in a capsule containing 150 mg (white) fluconazole. Ottawa, ON K1A 0K9
MONICURE™ est offert en une capsule contenant 150 mg de fluconazole (blanc). - Par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
MONISTAT DERM™ CREAM is available in a 9 g tube containing 2% Postage paid labels, Canada Vigilance Reporting Form and the adverse
La CRÈME MONISTAT DERM™ est offerte en tube de 9 g contenant du nitrate - Par la poste au :
miconazole nitrate.
reaction reporting guidelines are available on the MedEffect™ Canada
de miconazole à 2 %.
- Programme Canada Vigilance
Web site at: www.healthcanada.gc.ca/medeffect
WARNINGS AND PRECAUTIONS
NOTE: Should you require information related to the management
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Indice postal 0701D
of side effects, contact your health professional. The Canada
AVANT de prendre MONICURE™ COMBO, parlez à votre médecin ou votre
Ottawa, ON K1A 0K9
BEFORE you use MONICURE™ COMBO talk to your doctor or pharmacist if:
Vigilance Program does not provide medical advice.
pharmacien si :
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada
• you are having your first yeast infection • vous avez votre première vaginite à levures Vigilance et les lignes directrices concernant la déclaration d'effets
• you have frequent vaginal infections • vous avez des infections vaginales fréquentes indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à
• you are at increased risk for sexually transmitted diseases, have multiple • vous avez un risque accru de maladies sexuellement transmissibles, sexual partners or change partners often avez plusieurs partenaires sexuels ou changez fréquemment de • you have heart disease For more information, please contact your doctor, pharmacist NOTE : Si vous désirez obtenir de plus amples renseignements sur
• using in children less than 12 years old or other healthcare professional. • vous souffrez d'une maladie cardiaque la prise en charge des effets secondaires, contactez votre
professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne
If you could become pregnant while taking MONICURE™, you should consider • le médicament doit être utilisé chez une enfant de moins de 12 ans donne pas de conseils médicaux.
using a reliable means of contraception, because the possible effects of this This leaflet plus the full product monograph, prepared for En cas de possibilité de grossesse durant le traitement par MONICURE™, medication on a developing fetus are not known.
health professionals, can be obtained by contacting il faut envisager une méthode de contraception efficace, puisque les INSIGHT Pharmaceuticals, LLC. at 1-800-891-4857. POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
effets possibles du médicament sur le foetus sont inconnus.
Yeast infections do not cause:
Les infections à levures ne causent pas de :
Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec votre This leaflet was prepared by INSIGHT Pharmaceuticals, LLC.
médecin ou pharmacien, ou avec un autre professionnel de la santé. • Pain upon urination • Douleur en urinant • Abdominal pain Manufactured for:
• Unexplained pain in your lower back or either shoulder • Douleurs abdominales • Douleur inexpliquée au bas du dos Ce dépliant plus la monographie complète du produit, préparés pour les INSIGHT Pharmaceuticals, LLC.
• Foul-smelling discharge professionnels de la santé, peuvent être obtenus en communiquant avec Trevose, PA 19053-8433 • Écoulement vaginal malodorant INSIGHT Pharmaceuticals, LLC au 1-800-891-4857. Consult your doctor immediately if you have these symptoms, as they could be Distributed by:
Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez ces Ce dépliant a été préparé par INSIGHT Pharmaceuticals, LLC.
signs of a more serious condition.
Associated National Brokerage, Inc.
symptômes, car ils pourraient être des signes d'une maladie plus grave.
Newmarket, ON L3X 3C7 Discontinue MONISTAT DERM™ CREAM if sensitization or marked irritation Cessez d'utiliser la CRÈME MONISTAT DERM™ si une sensibilité ou une Fabriqué pour :
Distribué par :
(rash, burning, blistering, redness) not present before therapy occur. Avoid irritation prononcée (éruption cutanée, sensation de brûlure, boursoufflure, Associated National Brokerage, Inc.
2012 61-72-380B CMMCI2A 15699 INSIGHT Pharmaceuticals, LLC.
introducing MONISTAT DERM™ CREAM into the eyes.
.rougeur) qui n'était pas présente avant le traitement se manifeste. Évitez Trevose, PA 19053-8433, États-Unis Newmarket, ON L3X 3C7 de déposer la CRÈME MONISTAT DERM™ dans les yeux.

Source: http://www.monistat.ca/sites/default/assets/monicure_combo_insert.pdf