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Prospecto UTI Tiras Reactivas para
determinación de infección de zona urinaria
REF U031-021
ESPAÑOL
Para autodiagnóstico
PRINCIPIO
Las tiras de prueba ITU Infección del tracto urinario son para la detección de leucocitos (LEU) y nitrito (NIT) en la orina. Se utiliza como una ayuda en la detección de infección del tracto urinario (ITU). La prueba es una tira de plástico firme sobre la cual se adjuntaron las almohadillas para la detección de leucocitos y nitritos. Si la prueba es positiva, la almohadilla de prueba de leucocitos debe ser de color beige a púrpura oscuro, y la almohadilla de análisis de nitrito debe ser rosa a rojo uniforme. REACTIVOS
Las muestras positivas de cada analito fueron confirmadas por el método de referencia y luego se diluyeron a los "positivos" más bajos, estas concentraciones se indican en la carta de colores ACON. Para cada analito, alícuotas de las muestras positivas más bajas se diluyeron adicionalmente a 80%, 60%, 50% y 25% de los originales con orina negativa. Muestras de orina negativas fueron inoculadas y diluidas y fueron testeadas con tres lotes de las Tiras Reactivas para Urianálisis ACON. Cada muestra fue probada con cada lote en 21 repeticiones por 3 operadores cada, día durante 3 días consecutivos. Lea los resultados mediante la comparación de color de reacción de los bloques de color en la etiqueta del recipiente de acuerdo con las instrucciones en el prospecto. Se calcularon los porcentajes de resultados positivos. El nivel mínimo de sensibilidad para cada analito de las Tiras Reactivas para Urianálisis ACON se define como el nivel más bajo al que más del 67% (2/3) de los resultados de las pruebas son positivos cuando las muestras positivas diluidas para un analito conocido fueron testeadas. Reactivo
Tiempo de
Leucocitos
derivatized pyrrole amino acid ester; diazonium salt; Detección de leucocitos a un nivel tan bajo buffer; non-reactive ingredients. como 9-15 células Leu/L en orina clínica. Detección de nitrito de sodio en una Nitritos
p-arsanilic acid; N-1(1-naphthyl)-ethylendiamine;
concentración baja como 0.05-0.1 mg/dL en non-reactive ingredients orina con un peso específico bajo y con menos de 30 mg/dL ácido ascórbico. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Por favor, lea toda la información en esta hoja de datos antes de realizar la prueba.
• Sólo para los análisis de orina. No utilice para pruebas de sangre.
• No usar después de la fecha de caducidad. • Mantener fuera del alcance de los niños. • Para uso diagnóstico in vitro. • Las tiras utilizadas deben ser desechadas de acuerdo a las regulaciones locales después del examen.
ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN
• Almacene en un lugar seco a 2-30 ° C o 36-86 ° F. No lo congele. Manténgase fuera de la luz solar directa. • La tira debe permanecer en el recipiente cerrado o la bolsa sellada hasta su uso. • No transfiera las tiras a otro recipiente. No retire el desecante del frasco. • Anote la fecha que el envase se abrió por primera vez en la etiqueta del frasco. Deseche el envase 3 meses después de la primera apertura. La constante exposición al aire puede destruir los reactivos en la tira causando lecturas inexactas. • No utilice si la bolsa está rota o dañada. • No toque la almohadilla de prueba (s) de la tira. Descarte cualquier tira descolorida que puede estar deteriorada. MATERIALES INCLUIDOS
 Carta de colores MATERIALES REQUERIDOS NO INCLUIDOS
 Material absorbente (por ejemplo, una Cronómetro o reloj con segundero  Recipiente recolector de muestra (opcional) toalla de papel) Permita que la tira y la muestra de orina alcancen temperatura ambiente (15-30 º C) antes de la prueba. Lave suavemente el área genital con agua y jabón y luego
enjuagar muy bien antes de la prueba.
1. Retire la tira del tubo cerrado o de la bolsa sellada y usarla lo antes posible. Cierre el envase firmemente después de retirar el número requerido de tira (s). 2. Sujete el extremo de la tira más lejos de la almohadilla (s) de prueba y comenzar a orinar. Después de 1 o 2 segundos de orinar, mantenga la tira hacia abajo con las almohadillas de prueba que apuntan en la corriente de la orina durante 1-2 segundos. Asegúrese de que las almohadillas de análisis sean completamente mojadas. Vea la ilustración 1. Nota: Si lo prefiere, puede orinar en un recipiente limpio y seco. Sumergir la almohadilla de prueba (s) de la tira completamente en la orina y retirar inmediatamente. Ejecutar el borde de la tira contra el borde del recipiente para la orina para eliminar el exceso de orina. 3. Después de remover la tira de la orina, lleve inmediatamente el borde de la tira en contacto con un material absorbente (por ejemplo, una toalla de papel) para eliminar el exceso de orina. Coloque la tira con la almohadilla (s) prueba hacia arriba y empezar a cronometrar. Vea la ilustración 2. 4. Lea el resultado de nitrito al cabo de 1 minuto y en 2 minutos para los leucocitos. Compare la almohadilla (s) de prueba para los bloques de color en la carta de colores. Sostenga la tira cerca de los bloques de color, y cuidadosamente coincidir cada relleno a la carta de color para esa prueba. Vea la ilustración 3. Nota: No lea los resultados después de 3 minutos. INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
Lea los resultados mediante la comparación de la almohadilla (s) de prueba para los bloques de color en la carta de colores. Hacer coincidir el color de la almohadilla del ensayo al bloque más cercano de color en la carta de color. Reactivos
Cartea de
Leucocitos
+, ++, o +++
+, ++, o +++
Nitrito (NIT)
Leucocitos: Negativo Leucocitos: Negativo Leucocitos: Psitivo Leucocitos: Psitivo Resumen de resultados
Nitrito: Negativo Nitrito: Positivo Nitrito: Positivo Nitrito: Negativo Los resultados no sugieren algún Los resultados sugieren signo de infección urinaria. un signo de infección sugieren un signo sugieren un signo de Cuando aparecen trazas (±) urinaria. Consulte a su infección urinaria. LEU o si tiene síntomas, pruebe urinaria. Consulte Repita la prueba la de nuevo al día siguiente con su próxima vez que primera orina de la mañana con usted orine con una una nueva tira. Si se obtiene nueva tira. Asegúrese otra trazas (±) LEU o si usted de lavar el área todavía tiene síntomas, consulte genital previamente. Si LEU sigue siendo positivo, consulte a su médico. Existe la posibilidad de que esta prueba pueda producir resultados falsos. Consulte a su médico antes de tomar cualquier decisión médica. Nota: La prueba puede verse afectada por las sustancias que causan la coloración anormal de la orina, tales como medicamentos que contienen colorantes azoicos (por ejemplo Pyridium®, Azo Gantrisin®, Azo Gantanol®), nitrofurantoína (Microdantin®, Furadantin®), y riboflavin.1 El desarrollo del color en la almohadilla de prueba puede ser enmascarado o una reacción de color se puede producir que podría interpretarse como resultados falsos. 1. Leucocitos  Las tetraciclinas pueden dar falsos negativos.  Alta proteína o glucosa en orina, pueden causar resultados bajos.  Cualquier grado de color rosa uniforme hacia el rojo debe ser leído como un resultado positivo. Manchas rosadas o bordes de color rosa no deben leerse como un resultado positivo.  Altas concentraciones de Acido Ascórbico puede causar resultados bajos.  Pueden producirse resultados negativos si la infección de las vías urinarias es causada por una bacteria que no cambia el nitrato a nitrito; cuando la orina no ha estado en la vejiga el tiempo suficiente (al menos 4 horas); cuando la toma de antibióticos; o cuando su dieta no incluye nitratos. PREGUNTAS Y RESPUESTAS
1. P: ¿Cuáles son los síntomas comunes de infección del tracto urinario?
R: Los síntomas comunes de la infección del tracto urinario incluyen ardor o dolor al orinar, necesidad frecuente de orinar, fiebre y dolor de espalda o la
2. P: ¿Puedo tener ITU sin síntomas?
R: Sí. ITU puede ocurrir sin síntomas en los niños pequeños, las mujeres embarazadas y los ancianos. 3. P: ¿Tengo que probar con la primera orina de la mañana?
R: A pesar de que usted puede probar en cualquier momento del día, su primera orina de la mañana tendría la mayor cantidad de bacterias en el a si IU está presente. Evite las pruebas durante su período. 4. P: ¿Qué tan preciso es el test?
R: Los resultados de las tiras de prueba ITU Infección del tracto urinario se compararon con otra prueba ITU comercial. El estudio mostró una precisión de 94,4% para la prueba de leucocitos y 98,4% para la prueba de nitrito. 5. P: ¿Ciertos alimentos, alcohol o medicamentos comunes afectan a la prueba?
R: En general, la mayoría de las sustancias no interfieren con la prueba. Usted debe consultar a su médico si está tomando antibióticos. Algunos medicamentos (por ejemplo, la vitamina B2) pueden afectar el color de la orina y pueden causar resultados falsos. Las grandes cantidades de vitamina C pueden causar que los resultados falsos negativos. Le sugerimos que limite su ingesta de vitamina C durante al menos 24 horas antes de realizar la CARACTERÍSTICA DE RENDIMIENTO
Las características de rendimiento de las tiras se basan tanto en pruebas de laboratorio y clínicas. La sensibilidad de la prueba depende de varios factores: la variabilidad en la percepción del color; la presencia o ausencia de factores inhibidores; y las condiciones de iluminación en las que se interpreta la tira. Precisión
Las muestras de orina de 125 pacientes (66 femeninos, 59 masculino) se sometieron a pruebas de ACON UTI Tiras de prueba de Tracto Urinario. Las mismas muestras fueron
probadas en otra tira UTI comercializado y los resultados se compararon.
método de lectura visual con tiras reactivas para determinación de infección del tracto urinario ACON UTI vs. dispositivos de lectura
disponibles
Analito
%Acuerdo visual ± 1 bloque de color
95% Intervalo de Confianza
Estudio del Consumidor
Un estudio de los consumidores se realizó para probar la exactitud de resultado no profesional en comparación con los de un profesional capacitado.
método de lectura visual de tiras reactivas para determinación de infección del tracto urinario ACON UTI leído por personas no doctas vs.
Profesionales
%Acuerdo visual ± 1 bloque de color
95% Intervalo de Confianza
>99% (125/125) 1. Henry JB, et al. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 20th Ed. Philadelphia. Saunders. 371-372, 375, 379, 382, 385, 2001. Index of Symbols
Consult instructions for use For in vitro diagnostic use only Store between 2-30°C Authorized Representative

Source: http://higia.com.uy/PROSPECTO%20UTI.pdf